Haroratga mos keladigan qarshilik nima?Jarayon talablariga binoan "xavfsizlik chegarasini" aniqlang.
Yuqori - Harorat uchun tegishli haroratga mos keladigan turdagi - samaradorlik filtrlari o'zboshimchalik bilan belgilanmaydi; U tunnel pechining haqiqiy ishlash harorati va harorat o'zgarishi bilan belgilanadi. Asosiy printsip "Xavfsizlik chegarasidan chiqib ketayotganda jarayoni haddan tashqari oshirib yuborish".
1. Asosiy haroratning asosiy chidamliligi: 180 daraja
Farmatsevtik tunnel pechlarida minimal sterilizatsiya harorati odatda 180 daraja (masalan, og'iz bo'shlig'idagi idishlarni quruq sterilizatsiya qilish). Shuning uchun filtrning haroratiga chidamliligi kamida 180 daraja muvaffaqiyatsizliksiz uchrashishi kerak. Ushbu haroratda filtr media, yopishtiruvchi va freym issiq deformatsiya, yorilish yoki tashqi ko'rinishsiz tarkibiy barqarorlikni saqlab turishi kerak.
2. Oddiy jarayonning muvofiqligi: 250-300 daraja
Giyohvand moddalarni iste'mol qilish vositalari "250 daraja x 30 minut" sterilizatsiyasi jarayonidan foydalanadilar (bu GMP aseptik konteynerlarni qayta ishlash talablariga javob beradigan). Ba'zi yuqori -} Xavfli mahsulotlar (masalan, biologiya) 300 daraja flesh sterililizatsiya jarayonidan foydalaniladi. Shuning uchun bunday stsenariylar uchun yuqori {{}}} yuqori - yuqori - - - -} haroratning samaradorligi yuqori darajadagi filtrni ({9}}} haroratning samaradorligi pasayishini ta'minlash uchun talab qilinadi
3. Horijiy operatsion limit: 350 daraja
Ba'zi bir ixtisoslashgan jarayonlar (masalan, linilizatsiya qilingan flakonlarni olib tashlash), harorat 350 darajadan oshadi. Bunday hollarda filtr vaqtinchalik haroratning 35 darajaga chidamliligi va 320 darajaga chidamliligi uchun qat'iy talablarga javob berishi kerak. Bundan tashqari, barqarorlik bir nechta yuqori - Harorat tsikl sinovlari (100 tsikldan katta yoki teng) orqali tekshirilishi kerak.
Haroratdan tashqari: filtrlar yuqori - Harorat qarshiligi
Shu bilan birga, yig'ilishning harorat talabsi etarli emas. Pechatlangan pechda farmatsevtika tunnellari uchun filtrlar "issiqlik chidamliligi, tozalik va barqarorlik" ning uch baravariga ega bo'lishi kerak:
1. Filtr materiallari: shisha tolasi "ishchi ish"
Shisha tolali filtr materiallari: 350-400 dollarni haroratga chidamliligi bilan, u kuchli kimyoviy barqarorlikni namoyish etadi va yuqori haroratga ega bo'lib, uni 300 darajadan yuqori darajaga etkazadi.
Tarkibi yuqori - Harorat - chidamli filtrlash materiallari: Gazli filtr va keramika tolasi harorati 400 darajadan oshib ketishi mumkin, ammo tola to'kilish xavfi mavjud emas (konteyner ifloslanishining oldini olish uchun).
Taqiqlangan materiallar: oddiy polipropilen va poliesterli filtr materiallari atigi 80-120 darajadagi haroratga chidamliligi mavjud va yuqori haroratda eriydi va parchalanadi. Tunnelni quritish bo'yicha dasturlardan foydalanish mutlaqo taqiqlangan.
2. Strukturaviy tarkibiy qismlar: "yuqori - harorat xavfini yo'q qiling"
Ramka: zang va metall ionini yuqori haroratda chiqarmaslik uchun 304/316 zanglamaydigan po'latdan foydalaning.
Procant: yuqori - Haroratli silkitilgan kauchuk (haroratga chidamliligi 300 daraja), yuqori haroratda yorqin nitryar (harorat qarshiga nisbatan 300 daraja) yoki undan katta yoki unga nisbatan 300 daraja darajada) (harorat qarshiga nisbatan 300 daraja).
Qo'llab-quvvatlash Metall material yuqori - haroratning harorati va avlod avlodining oldini olish uchun asosiy moddalarni davolashdan o'tishi kerak.
3. Majburiyat: Xavfsizlikni ta'minlash uchun "ikki tomonlama mezonlar"
Filtrlash samaradorligi: barcha mikroorganizmlar va zarrachalarni olishni ta'minlash uchun H13 samaradorligi yoki undan katta yoki 99,97% dan yuqori yoki @ 0,3 mmmga teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki unga teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng yoki teng bo'lmagan (0,3 mmm) bilan.
Benuqsonlik: yuqori - Harorat sterilizatsiyasi, pao / DEES yaxlitlik sinovini 0,01% dan kam yoki unga teng bo'lgan yaxlitlik sinovini o'tkazing. Sinov natijalari GMP ma'lumotlarning kuzatilishi talablariga javob berishi kerak.
Noto'g'ri haroratni tanlashda "yashirin xavflar"
Agar filtrning harorati qarshiligi mos kelmasa, oqibatlarga to'g'ridan-to'g'ri giyohvandlik sifatiga bevosita tahdid solishi mumkin:
Haroratning etarli darajada qarshilik: filtr materiallari yuqori haroratlarda qisqaradi va ulanadi, natijada filtrlanish samaradorligiga keskin pasayadi. Tashqi mikroorganizmlar yoki zarralar pechga va ifloslangan idishlarni kiritishi mumkin.
Haddan tashqari harorat qarshiligi: - Haroratli filtrni (masalan, 4-} haroratli filtrni oshiradi (Ultra {{{}}} {-} haroratli modellar an'anaviy modellarga qaraganda 2-3 baravar qimmatga tushadi) va haddan tashqari qalinligi tufayli havoga chidamli bo'ladi pechning issiqlik tsiklining samaradorligiga ta'sir qiluvchi filtr material.
Oliy - harorati uchun "tegishli harorat" ni aniqlashning asosiy tamoyili, yuqori - yuqori - yuqori - yuqori - yuqori darajadagi jarayonni taqqoslashning haqiqiy maksimal harorati 10% -20% xavfsizlik chegarasini qo'shadi. Masalan:
250 daraja sterilizatsiyalash jarayoni → Haroratning 300 darajaga chidamliligi bo'lgan filtrni tanlang;
300 daraja sterilizatsiyalash jarayoni → Haroratning 350 darajali chidamliligi bo'lgan filtrni tanlang.
Shu bilan birga, filtr moddiy barqarorligi, tarkibiy muvofiqligi va xarajatlari oqilona bo'lishiga qarab kompleks baholanishi kerak. Faqat shu tarzda farmatsevtika qadoqlangan konteynerlari yuqori - Haroratli muhitda eng so'nggi sterilizatsiya qilish, haqiqatan ham steril dori vositalarining sterilmas dori-darmon ishlab chiqarish muhitiga qattiq kuchlanish talablarini qondirish.